Anaheim, Kalifornia – 4 kwietnia 2023 r. – BioPhotas, Inc., producent nagradzanej serii urządzeń do światłoterapii Celluma, ogłosił dzisiaj, że firma otrzymała certyfikat zgodności z rozporządzeniem Rady Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 dla urządzeń do światłoterapii niskiego poziomu. W ciągu ostatnich kilku lat europejskie organy ds. wyrobów medycznych przechodziły z dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD) na rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Firma uważa, że jest pierwszym producentem urządzeń do światłoterapii niskiego poziomu, który uzyskał certyfikat zgodności z nowymi standardami MDR.
Komentując to niedawne wydarzenie, Patrick Johnson, dyrektor generalny BioPhotas, powiedział: „Ten certyfikat stanowi ważny kamień milowy dla BioPhotas i oznacza, że oprócz swoich dotychczasowych produktów, Celluma RESTORE do odbudowy włosów będzie dostępna w Unii Europejskiej i innych krajach, które opierają się na certyfikacji MDR. Wykazanie zgodności z wymaganiami MDR było trudnym zadaniem dla producentów wyrobów medycznych na całym świecie i po kilku latach wysiłków z dumą stwierdzamy, że nasze produkty są zgodne z najbardziej rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi na świecie”.
Szybko zbliżająca się liczba 100 000 sprzedanych paneli do światłoterapii na całym świecie, seria Celluma nadal jest uznawana za najlepszą w swojej klasie terapię światłem LED, zdobywając prawie 70 nagród branżowych za najlepszy produkt, najbardziej innowacyjny produkt i najlepszy nowy produkt w dziedzinie medycyny estetycznej i leczenia bólu. Flagowy produkt firmy, Celluma PRO, nadal króluje jako najbardziej nagradzany panel LED na rynku, a Celluma DELUX jest pierwszym przenośnym urządzeniem do terapii światłem całego ciała, które posiada wiele akredytacji regulacyjnych i eliminuje wygórowane koszty i wymagania przestrzenne łóżek LED. Seria Celluma jest legalnie zarejestrowana do sprzedaży w 98 krajach na całym świecie.
Dalej, pan Johnson dodał: „kiedy 12 lat temu założyliśmy firmę, naszym podstawowym celem było stworzenie najlepszej w swojej klasie firmy produkującej wyroby medyczne, wytwarzającej urządzenia do światłoterapii niskiego poziomu, które były zgodne z najbardziej rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi. Chociaż mogliśmy wejść na rynek jako firma kosmetyczna, składając delikatne deklaracje dotyczące naszych produktów, mocno wierzyliśmy, że działanie naszych produktów powinno opierać się na solidnej nauce, a to, co mówimy o naszych produktach, powinno być regulowane przez globalnie uznane wymagania. To satysfakcjonujące, że spełniamy te początkowe cele”.
Jak wcześniej informowano, firma przeniosła się w zeszłym miesiącu do nowej siedziby w Tustin, co było ruchem mającym na celu zwiększenie zdolności produkcyjnych i wspieranie ciągłego wzrostu sprzedaży krajowej i międzynarodowej.
