Anaheim, Kalifornia – 4 kwietnia 2023 r. – Firma BioPhotas, Inc., producent nagradzanej serii urządzeń do terapii światłem Celluma SERIES, ogłosiła dziś uzyskanie certyfikatu zgodności z Rozporządzeniem Rady Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 dla urządzeń do terapii światłem o niskim poziomie. Na przestrzeni ostatnich kilku lat Europejskie Władze ds. Wyrobów Medycznych przechodziły z Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (MDD) na Rozporządzenie w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR). Firma uważa, że jest pierwszym producentem urządzeń do terapii światłem o niskim poziomie, który uzyskał certyfikat zgodności z nowymi standardami MDR.
Komentując to ostatnie wydarzenie, Patrick Johnson, Dyrektor Generalny BioPhotas, powiedział: „Ten certyfikat stanowi kamień milowy dla firmy BioPhotas i oznacza, że oprócz dotychczasowych produktów, Celluma RESTORE do odbudowy włosów będzie dostępna w Unii Europejskiej i innych krajach, które polegają na certyfikacji zgodności z MDR. Wykazanie zgodności z wymogami MDR było trudnym zadaniem dla producentów wyrobów medycznych na całym świecie, a po wieloletnich wysiłkach z dumą możemy powiedzieć, że nasze produkty spełniają najbardziej rygorystyczne wymogi regulacyjne na świecie”.
Szybko zbliżając się do 100 000 sprzedanych paneli do terapii światłem na całym świecie, seria Celluma SERIES nadal jest uznawana za najlepszą w swojej klasie terapię światłem LED, zdobywając prawie 70 nagród branżowych za najlepszy produkt, najbardziej innowacyjny produkt i najlepszy nowy produkt w dziedzinie estetyki medycznej i leczenia bólu. Flagowy produkt firmy, Celluma PRO, nadal króluje jako najczęściej nagradzany panel LED na rynku, a Celluma DELUX to pierwsze przenośne urządzenie do całego ciała, które posiada wiele atestów regulacyjnych i eliminuje wygórowane koszty i wymagania przestrzenne łóżek LED. Seria Celluma SERIES jest prawnie zarejestrowana do sprzedaży w 98 krajach na całym świecie.
Kontynuując, pan Johnson dodał: „Kiedy 12 lat temu założyliśmy firmę, naszym podstawowym celem było zbudowanie najlepszej w swojej klasie firmy zajmującej się wyrobami medycznymi, produkującej urządzenia do terapii światłem o niskim poziomie, które spełniają najbardziej rygorystyczne wymagania regulacyjne. Chociaż mogliśmy wejść na rynek jako firma kosmetyczna składająca ogólne obietnice dotyczące naszych produktów, mocno wierzyliśmy, że działanie naszych produktów powinno opierać się na solidnej nauce, a to, co mówimy o naszych produktach, powinno być regulowane przez globalnie uznane wymagania. Satysfakcjonuje nas, że realizujemy te podstawowe cele”.
Jak wcześniej ogłoszono, firma w zeszłym miesiącu przeniosła się do nowej siedziby korporacyjnej w Tustin, co było posunięciem mającym na celu zwiększenie zdolności produkcyjnych i wspieranie dalszego wzrostu sprzedaży krajowej i międzynarodowej.
