Autorizado por la FDA vs. Aprobado por la FDA: ¿Cuál es la diferencia?

Si alguna vez se ha preguntado sobre la diferencia entre los dispositivos de fototerapia LED aprobados por la FDA y los aprobados por la FDA , siga leyendo para obtener una explicación completa y descubrir por qué es importante esta diferencia. Esta distinción clave puede ayudarle a tomar decisiones de compra informadas al considerar la compra de cualquier dispositivo médico.

¿Qué es la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS). Está compuesta por la Oficina del Comisionado y cuatro direcciones que supervisan las funciones principales de la agencia: Productos Médicos y Tabaco, Alimentos y Medicina Veterinaria, Operaciones y Políticas Regulatorias Globales, y Operaciones. La FDA es responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad y la eficacia.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) regula todas las afirmaciones médicas que los fabricantes de dispositivos hacen sobre sus productos. La Agencia utiliza dos procesos diferentes, basados ​​en el riesgo comparativo, para revisar las afirmaciones médicas antes de que se les permita a los fabricantes hacerlas comercialmente.

Comprador, tenga cuidado

Por ejemplo, si está buscando comprar un dispositivo de terapia de luz roja LED para el tratamiento del acné , las arrugas, el dolor o simplemente para mejorar el tono y la textura de su piel, querrá asegurarse de comprar un dispositivo que haya sido examinado exhaustivamente en cuanto a seguridad y eficacia, ¿verdad?

El proceso 510(k)

El proceso 510(k) tiene como objetivo revisar dispositivos que la Agencia comprende mejor o que son potencialmente menos peligrosos para los pacientes, como los dispositivos de terapia de luz roja Celluma. Este proceso se utiliza con mayor frecuencia para revisar dispositivos de Clase II. Es un proceso de revisión menos engorroso y, si la Agencia concluye que el fabricante ha demostrado que el dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente, este queda autorizado para su comercialización. La autorización de comercialización de un dispositivo no implica su eficacia, sino solo un indicador del riesgo comparativo de su uso.

El proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA)

El proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (APM) está destinado a dispositivos poco conocidos por la Agencia y que representan un mayor riesgo para el paciente, como los dispositivos implantables. Un ejemplo sería un stent cardíaco. Este tipo de productos se consideran dispositivos de Clase III. Una APM es un proceso más complejo y, si la Agencia concluye que las afirmaciones del fabricante están respaldadas mediante este proceso, el dispositivo queda aprobado para su comercialización.

Reclasificación

A medida que la FDA conozca mejor un dispositivo de Clase III, podría reclasificarse como dispositivo de Clase II, lo que significa que cualquier revisión posterior de dichos dispositivos por parte de la Agencia se realizará mediante el proceso 510(k). Cabe mencionar que la aprobación de una PMA no indica la eficacia relativa de un dispositivo, sino solo el riesgo comparativo del dispositivo en uso.

La distinción

Dicho esto, la autorización de un dispositivo no es una calificación secundaria de la FDA en comparación con una aprobación. Es simplemente la conclusión favorable de diferentes procesos de revisión que utiliza la Agencia, según la frecuencia y el riesgo del dispositivo evaluado.

Dado que la terapia de luz roja LED es una modalidad de tratamiento reconocida por la FDA y presenta poco o ningún riesgo para el usuario, estos dispositivos están sujetos a la revisión 510(k) y la FDA los autoriza para su venta. Por lo tanto, un producto que se anuncia como TRATAMIENTO DE TERAPIA DE LUZ LED APROBADO POR LA FDA constituye un uso incorrecto de la nomenclatura de la Agencia y un probable indicio de publicidad engañosa. El TRATAMIENTO DE TERAPIA DE LUZ LED APROBADO POR LA FDA no es una opción, ya que los dispositivos LED no son revisados ​​por la FDA mediante el proceso PMA.

Publicidad engañosa

Si ve un anuncio de un TRATAMIENTO DE TERAPIA DE LUZ LED APROBADO POR LA FDA o un fabricante le dice que lo vende, es posible que no sepa de qué habla, que intente engañarle, o ambas cosas. Los dispositivos de terapia de luz LED están aprobados por la FDA, no están aprobados. Así que, comprador, tenga cuidado: algo que supuestamente es un TRATAMIENTO DE TERAPIA DE LUZ LED APROBADO POR LA FDA probablemente no haya sido revisado por la FDA, ya que la agencia es muy específica en cuanto a cómo deben anunciarse los dispositivos revisados.

Terapia de luz LED: ¿Importa la aprobación de la FDA?

Como profesional del cuidado de la piel, ¿realmente influyen las credenciales de la FDA de un dispositivo? ¿Acaso la FDA no es algo con lo que lidian los médicos? Para tratar las capas superficiales de la piel y tratar afecciones como el acné y las arrugas, ¿funcionan mejor los dispositivos con credenciales de la FDA que los que no las tienen? ¿Acaso las credenciales de la FDA no encarecen los dispositivos? Todas estas son excelentes preguntas para el profesional del cuidado de la piel de hoy.

Eficacia y seguridad

La FDA regula cualquier afirmación médica realizada por los fabricantes de dispositivos. Por lo tanto, antes de que un fabricante pueda realizar legalmente cualquier afirmación médica, la FDA debe revisarla tanto para comprobar su eficacia como su seguridad. La FDA no prueba los dispositivos en sí, sino que analiza exhaustivamente los datos presentados por los fabricantes o patrocinadores para garantizar que las afirmaciones sobre el dispositivo estén fundamentadas y que los usuarios de los productos puedan esperar un rendimiento eficaz y seguro, de acuerdo con lo que se afirma.

Proceso riguroso

Obtener la autorización de la FDA para un dispositivo médico es un proceso riguroso, largo y costoso. Los fabricantes de dispositivos médicos que buscan la autorización de la FDA demuestran al público su compromiso de ofrecer productos seguros y eficaces. En esencia, demuestran su compromiso con lo que predican. Por lo tanto, los dispositivos que obtienen la autorización de la FDA son fabricados por empresas que priorizan el interés público y no intentan eludir las regulaciones federales al comercializar sus productos.

Tomar la decisión correcta

Al elegir dispositivos médicos aprobados por la FDA, tiene la garantía de que se han llevado a cabo las regulaciones y la supervisión pertinentes. La aprobación de la FDA significa que el dispositivo que compra ha sido confirmado como eficaz y seguro cuando se usa según las indicaciones. Para que un dispositivo médico reciba la aprobación de la FDA, cada componente del dispositivo debe pasar una inspección, incluyendo cada una de sus fuentes, proveedores y fabricantes.

Sin rendición de cuentas

Sin la regulación de la FDA, ni el dispositivo en sí ni sus proveedores son responsables de los controles de calidad o los estándares de fabricación, lo que da como resultado un producto que puede ser considerablemente menos efectivo y, a menudo, significativamente menos seguro que los dispositivos aprobados por la FDA.

Estados Unidos vs. Europa

Históricamente, los obstáculos regulatorios en Europa han sido más fáciles de superar que los de la FDA, ya que requieren datos clínicos menos específicos. Sin embargo, a partir de 2021, las Autoridades Europeas de Dispositivos Médicos armonizarán sus estándares de registro según los de la FDA. Por lo tanto, todos los dispositivos médicos en Europa deberán superar obstáculos de registro similares a los de la FDA. Esto hace que los dispositivos ya autorizados por la FDA probablemente cumplan con los nuevos requisitos de registro de la UE, más estrictos.

La vuelta al mundo

A nivel mundial, la FDA se considera líder en materia de normas y regulaciones regulatorias, supervisión, cumplimiento y orientación para la industria de dispositivos médicos. Esto se evidencia, en la actualidad y de forma continua, en la armonización de las normas y regulaciones internacionales y de la FDA. Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de los Estados Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guam, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones estadounidenses.

Diferentes clases de dispositivos

Al revisar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, la FDA los clasifica en tres clases distintas: la Clase I corresponde a dispositivos sin propiedades médicas y con un riesgo bajo de uso. El ejemplo clásico de un dispositivo de Clase I es un depresor lingual. La Clase II corresponde a dispositivos con propiedades médicas y con un riesgo moderado de uso. La mayoría de los dispositivos utilizados por profesionales del cuidado de la piel son de Clase II. La revisión exitosa de un dispositivo de Clase II por parte de la FDA da como resultado su aprobación.

Los dispositivos de Clase III suelen ser invasivos y, como consecuencia, alteran tejido vital, incluso los dispositivos implantables. La aprobación de la FDA para un dispositivo de Clase III resulta en su aprobación. Por lo tanto, es probable que un profesional del cuidado de la piel nunca utilice un dispositivo aprobado por la FDA y debería desconfiar de cualquiera que afirme que un dispositivo para profesionales del cuidado de la piel está aprobado por la FDA.

No hay desventajas para su práctica

El uso de dispositivos aprobados por la FDA en un negocio de cuidado de la piel garantiza que el dispositivo haya sido rigurosamente revisado por la Agencia para garantizar su seguridad y eficacia. Por ejemplo, si un dispositivo afirma tratar el acné, querrá saber que ha sido revisado para garantizar que, de hecho, trata el acné y proporciona a sus clientes los resultados que buscan. En ese caso, puede tener la seguridad de que los resultados que afirma el fabricante se pueden reproducir en su consultorio. La autorización de la FDA también le diferencia de otras clínicas de cuidado de la piel en su zona y les dará a sus clientes una mayor confianza en sus decisiones profesionales. En definitiva, usar dispositivos aprobados por la FDA tiene muchas ventajas y ninguna desventaja real.