Anaheim, CA – 4 de abril de 2023 – BioPhotas, Inc., fabricante de la galardonada serie Celluma de dispositivos de fototerapia, anunció hoy que la compañía recibió la certificación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745 para dispositivos de fototerapia de baja intensidad. En los últimos años, las Autoridades Europeas de Dispositivos Médicos han estado en transición de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). La compañía considera ser el primer fabricante de dispositivos de fototerapia de baja intensidad en obtener la certificación según los nuevos estándares del MDR.
Al hablar sobre este reciente desarrollo, Patrick Johnson, director ejecutivo de BioPhotas, declaró: «Esta certificación representa un hito importante para BioPhotas y significa que, además de sus productos tradicionales, Celluma RESTORE para la restauración capilar estará disponible en la Unión Europea y otros países que dependen de la certificación del MDR. Demostrar el cumplimiento de los requisitos del MDR ha sido una tarea ardua para los fabricantes de dispositivos médicos de todo el mundo y, tras un esfuerzo de varios años, nos enorgullece afirmar que nuestros productos cumplen con los requisitos regulatorios más rigurosos a nivel mundial».
Con casi 100.000 paneles de fototerapia vendidos en todo el mundo, la Serie Celluma sigue siendo reconocida como la mejor terapia de luz LED de su clase, acumulando casi 70 premios de la industria al mejor producto, al producto más innovador y al mejor producto nuevo en el ámbito de la medicina estética y el manejo del dolor. El producto estrella de la compañía, el Celluma PRO , se mantiene como el panel LED más premiado del mercado, y el Celluma DELUX es el primer dispositivo portátil de cuerpo completo con múltiples credenciales regulatorias y que elimina los costos exorbitantes y los requisitos de espacio de las camas LED. La Serie Celluma está legalmente registrada para su venta en 98 países de todo el mundo.
El Sr. Johnson añadió: «Cuando fundamos la empresa hace 12 años, nuestro objetivo fundamental era construir una empresa líder en dispositivos médicos, fabricando dispositivos de fototerapia de baja intensidad que cumplieran con los requisitos regulatorios más estrictos. Si bien podríamos haber salido al mercado como una empresa de cosméticos con declaraciones sutiles sobre nuestros productos, creíamos firmemente que el rendimiento de nuestros productos debía basarse en una ciencia sólida y que lo que decimos sobre ellos debía regirse por requisitos reconocidos a nivel mundial. Es gratificante que estemos cumpliendo con esos objetivos fundacionales».
Como se anunció previamente, la empresa se trasladó a una nueva sede corporativa en Tustin el mes pasado, una decisión tomada específicamente para ampliar la capacidad de fabricación y respaldar el crecimiento continuo de las ventas nacionales e internacionales.
