Zatwierdzone przez FDA a zatwierdzone przez FDA: jaka jest różnica?

Jeśli kiedykolwiek zastanawiałeś się nad różnicą między urządzeniami do terapii światłem LED zatwierdzonymi przez FDA a zatwierdzonymi przez FDA , czytaj dalej, aby uzyskać pełne wyjaśnienie i dowiedzieć się, dlaczego ta różnica jest tak ważna. Ta kluczowa różnica pomoże Ci podejmować świadome decyzje zakupowe przy wyborze dowolnego urządzenia medycznego.

Czym jest FDA?

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest agencją Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS). Składa się z Biura Komisarza oraz czterech dyrekcji nadzorujących podstawowe funkcje agencji: Produktów Medycznych i Tytoniu, Żywności i Leków Weterynaryjnych, Globalnych Operacji Regulacyjnych i Polityki oraz Operacji. FDA odpowiada za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności.

FDA (Agencja Żywności i Leków) reguluje wszystkie oświadczenia medyczne składane przez producentów urządzeń w odniesieniu do ich produktów. Agencja stosuje dwa różne procesy oparte na analizie ryzyka porównawczego, aby ocenić oświadczenia medyczne, zanim producenci uzyskają pozwolenie na ich komercyjny charakter.

Kupujący uważaj

Na przykład, jeśli chcesz kupić urządzenie do terapii światłem czerwonym LED w celu leczenia trądziku , zmarszczek, bólu lub po prostu poprawy kolorytu i struktury skóry, chcesz mieć pewność, że kupujesz urządzenie, które zostało dokładnie sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, prawda?

Proces 510(k)

Proces 510(k) ma na celu weryfikację urządzeń, które są lepiej rozumiane przez Agencję i/lub potencjalnie mniej niebezpieczne dla pacjentów, takich jak urządzenia do terapii światłem czerwonym Celluma. Proces ten jest najczęściej stosowany do weryfikacji urządzeń klasy II. Jest to mniej uciążliwy proces weryfikacji i jeśli Agencja stwierdzi, że producent wykazał, że urządzenie jest zasadniczo równoważne z urządzeniem legalnie wprowadzonym do obrotu, urządzenie zostaje „ dopuszczone ” do obrotu. „Dopuszczenie” urządzenia nie jest odzwierciedleniem jego skuteczności, a jedynie wskaźnikiem porównawczego ryzyka związanego z użytkowaniem.

Proces zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)

Proces zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek (PMA) jest przeznaczony dla urządzeń mniej znanych Agencji i stanowiących większe ryzyko dla pacjenta, takich jak urządzenia wszczepialne. Przykładem może być stent serca. Tego typu produkty są uważane za urządzenia klasy III. Proces PMA jest bardziej uciążliwy i jeśli Agencja stwierdzi, że twierdzenia producenta są poparte tym procesem, urządzenie zostaje „ zatwierdzone ” do komercjalizacji.

Reklasyfikacja

W miarę jak FDA będzie lepiej rozpoznawać konkretne urządzenie klasy III, może ono zostać przeklasyfikowane na urządzenie klasy II, co oznacza, że ​​wszelka późniejsza kontrola takich urządzeń przez Agencję będzie przeprowadzana zgodnie z procedurą 510(k). Ponownie, „zatwierdzenie” PMA nie oznacza względnej skuteczności urządzenia, a jedynie względne ryzyko związane z urządzeniem w użyciu.

Wyróżnienie

Należy jednak pamiętać, że „dopuszczenie” urządzenia nie jest w żaden sposób podrzędną „oceną” FDA w porównaniu z „zatwierdzeniem”. Jest to po prostu pozytywny wynik różnych procesów oceny stosowanych przez Agencję, w zależności od tego, jak często i jak ryzykowne jest urządzenie poddawane ocenie.

Biorąc pod uwagę, że terapia światłem czerwonym LED jest dobrze znaną metodą leczenia przez FDA i wiąże się z niewielkim lub zerowym ryzykiem dla użytkownika, urządzenia te podlegają przeglądowi 510(k) i są „dopuszczone” do sprzedaży przez FDA. W związku z tym, produkt reklamowany jako ZATWIERDZONA PRZEZ FDA TERAPIA ŚWIATŁEM LED stanowi nieprawidłowe użycie nomenklatury Agencji i prawdopodobnie wskazuje na nieuczciwą reklamę. ZATWIERDZONA PRZEZ FDA TERAPIA ŚWIATŁEM LED nie jest „rzeczą”, ponieważ urządzenia LED nie są kontrolowane przez FDA w ramach procesu PMA.

Fałszywa reklama

Jeśli widzisz reklamę ZATWIERDZONEJ PRZEZ FDA TERAPII ŚWIATŁEM LED lub producent twierdzi, że sprzedaje ZATWIERDZONĄ PRZEZ FDA TERAPIĘ ŚWIATŁEM LED, to albo nie wie, o czym mówi, albo próbuje Cię wprowadzić w błąd, albo jedno i drugie. Urządzenia do terapii światłem LED są zatwierdzone przez FDA, ale nie są zatwierdzone. Uważaj więc, kupujący… coś, co rzekomo jest ZATWIERDZONĄ PRZEZ FDA TERAPIĄ ŚWIATŁEM LED, prawdopodobnie nie zostało poddane żadnej kontroli FDA, ponieważ Agencja bardzo szczegółowo określa, w jaki sposób należy reklamować recenzowane urządzenia.

Terapia światłem LED – czy zgoda FDA ma znaczenie?

Czy certyfikat FDA urządzenia naprawdę ma znaczenie dla specjalistów od pielęgnacji skóry? Czy lekarze nie mają do czynienia z FDA? Czy urządzenia z certyfikatem FDA działają lepiej w leczeniu powierzchniowych warstw skóry i w walce z problemami takimi jak trądzik i zmarszczki? Czy certyfikaty FDA nie sprawiają, że urządzenia są droższe? To wszystko są świetne pytania dla współczesnych specjalistów od pielęgnacji skóry.

Skuteczność i bezpieczeństwo

FDA reguluje wszelkie „oświadczenia medyczne” składane przez producentów urządzeń. W związku z tym, zanim producent urządzeń będzie mógł legalnie wysuwać jakiekolwiek oświadczenia medyczne, muszą one zostać zweryfikowane przez FDA pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. FDA nie testuje samych urządzeń, jednak dokładnie analizuje dane przekazywane przez producentów, czyli „sponsorów”, aby upewnić się, że oświadczenia dotyczące urządzenia są uzasadnione i że użytkownicy produktów mogą oczekiwać skutecznego i bezpiecznego działania, zgodnie z oświadczeniami.

Rygorystyczny proces

Uzyskanie „zatwierdzenia” wyrobu medycznego przez FDA to rygorystyczny, czasochłonny i kosztowny proces. Producenci wyrobów medycznych, którzy starają się o zatwierdzenie FDA, demonstrują społeczeństwu swoje zaangażowanie w dostarczanie bezpiecznych i skutecznych produktów. W gruncie rzeczy, potwierdzają to słowami. W związku z tym, urządzenia, które uzyskały zatwierdzenie FDA, są produkowane przez firmy, które działają w interesie publicznym i nie próbują obchodzić przepisów federalnych, wprowadzając swoje produkty na rynek.

Dokonywanie właściwego wyboru

Wybierając wyroby medyczne zatwierdzone przez FDA, masz pewność, że zostały one objęte odpowiednimi przepisami i nadzorem. Zatwierdzenie FDA oznacza, że ​​skuteczność i bezpieczeństwo kupowanego wyrobu zostały potwierdzone przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Aby wyrób medyczny uzyskał zatwierdzenie FDA, każdy jego element musi przejść kontrolę – w tym każdego z jego źródeł, dostawców i producentów.

Brak odpowiedzialności

Bez regulacji FDA ani samo urządzenie, ani jego dostawcy nie podlegają kontroli jakości ani standardom produkcyjnym. W rezultacie produkt może być znacznie mniej skuteczny i często znacznie mniej bezpieczny niż urządzenia zatwierdzone przez FDA.

USA kontra Europa

Historycznie rzecz biorąc, bariery regulacyjne w Europie były łatwiejsze do pokonania i wymagały mniej szczegółowych danych klinicznych niż w przypadku FDA. Jednak od 2021 roku Europejskie Organy ds. Wyrobów Medycznych (EMEA) będą „harmonizować” swoje standardy rejestracyjne zgodnie z wytycznymi FDA. W związku z tym, pokonanie barier rejestracyjnych podobnych do tych obowiązujących w FDA będzie wymagane dla wszystkich wyrobów medycznych w Europie. To sprawia, że ​​wyroby, które uzyskały już dopuszczenie FDA, prawdopodobnie będą zgodne z nowymi, bardziej rygorystycznymi wymogami rejestracyjnymi UE.

Dookoła świata

Na całym świecie FDA jest postrzegana jako lider w zakresie standardów i regulacji, monitorowania, zgodności i wytycznych dla branży wyrobów medycznych. Obecnie i stale potwierdza to harmonizacja międzynarodowych standardów i regulacji z FDA. Obowiązki FDA obejmują 50 Stanów Zjednoczonych, Dystrykt Kolumbii, Portoryko, Guam, Wyspy Dziewicze, Samoa Amerykańskie oraz inne terytoria i posiadłości USA.

Różne klasy urządzeń

Dokonując przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, FDA dzieli je na trzy odrębne klasy: Klasa I obejmuje wyroby, które nie posiadają żadnych oświadczeń medycznych, a ich używanie wiąże się z niskim ryzykiem. Klasycznym przykładem wyrobu klasy I jest szpatułka do uciskania języka. Klasa II obejmuje wyroby, które posiadają oświadczenia medyczne, a ich używanie wiąże się z umiarkowanym ryzykiem. Większość wyrobów używanych przez specjalistów ds. pielęgnacji skóry to wyroby klasy II. Pomyślna ocena wyrobów klasy II przez FDA skutkuje „zatwierdzeniem przez FDA” wyrobu.

Urządzenia klasy III są zazwyczaj „inwazyjne”, co prowadzi do uszkodzenia żywotnych tkanek, w tym urządzeń „implantowalnych”. Pomyślna ocena urządzeń klasy III przez FDA skutkuje ich „zatwierdzeniem przez FDA”. W związku z tym specjalista ds. pielęgnacji skóry prawdopodobnie nigdy nie użyje urządzenia zatwierdzonego przez FDA i powinien zachować szczególną ostrożność wobec osób twierdzących, że urządzenie przeznaczone dla specjalistów ds. pielęgnacji skóry jest zatwierdzone przez FDA.

Brak wad dla Twojej praktyki

Korzystanie z urządzeń zatwierdzonych przez FDA w branży pielęgnacji skóry gwarantuje, że zostały one poddane rygorystycznej kontroli bezpieczeństwa i skuteczności przez Agencję. Na przykład, jeśli urządzenie deklaruje skuteczność w leczeniu trądziku, chcesz mieć pewność, że zostało ono sprawdzone, aby upewnić się, że rzeczywiście leczy trądzik i zapewni Twoim klientom oczekiwane rezultaty. Dzięki temu możesz mieć pewność, że efekty deklarowane przez producenta będą widoczne w Twojej praktyce. Certyfikat FDA wyróżnia Cię również na tle innych klinik kosmetycznych w Twojej okolicy i sprawi, że Twoi klienci będą bardziej pewni Twoich decyzji. Podsumowując, korzystanie z urządzeń zatwierdzonych przez FDA ma wiele zalet i nie wiąże się z żadnymi istotnymi wadami.