BioPhotas, Inc. ogłasza dopuszczenie Celluma™ – innowacyjnego urządzenia do światłoterapii, przeznaczonego do leczenia chorób skóry, stawów i mięśni, do obrotu bez recepty przez FDA
Zaawansowane badania terapeutyczne prowadzone w Beckman Laser Institute
TUSTIN, Kalifornia – 21 stycznia 2014 r. – BioPhotas, Inc. ogłosiła dzisiaj, że jej zastrzeżone biophotoniczne urządzenie medyczne, Celluma, zostało dopuszczone do obrotu bez recepty (OTC) przez FDA (Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków). Celluma była wcześniej dopuszczona do obrotu na receptę do sześciu oddzielnych wskazań, w tym do leczenia trądziku, bólu mięśni i stawów, sztywności mięśni i stawów, skurczów mięśni, zapalenia stawów oraz zaburzeń miejscowego krążenia krwi.
Po dopuszczeniu Cellumy przez FDA w 2013 roku jako urządzenia na receptę, tysiące zabiegów Celluma zostało wykonanych przez licencjonowanych praktyków w całym kraju. FDA dopuściła teraz Cellumę do tych samych wskazań do sprzedaży bezpośredniej konsumentom, a także przez specjalistów medycznych i wellness.
Komentując dopuszczenia FDA, Patrick Johnson, prezes i dyrektor generalny BioPhotas, powiedział: „Otrzymanie dopuszczeń OTC od FDA dla Celluma to dopiero kolejny krok na długoterminowej mapie drogowej regulacji dla BioPhotas. Oprócz dopuszczenia OTC dla Celluma, mamy obecnie wniosek 510(k) w FDA, ubiegający się o dwa dodatkowe wskazania dermatologiczne w obszarze odmładzania skóry. BioPhotas finansuje również badania w Beckman Laser Institute na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine, badające zastosowanie Celluma w przyspieszaniu gojenia ran i porównujące skuteczność urządzenia z laserami zimnymi klasy IV.”
Naukowcy z Beckman Laser Institute zaprezentują wstępne wyniki swoich badań w San Francisco na dorocznym spotkaniu Towarzystwa Inżynierów Fotooptycznych w przyszłym miesiącu. Konkretnie, badania Beckman wykazują, że gojenie ran stymulowane przez Celluma działa tak samo dobrze jak lasery kliniczne, a połączenie terapii światłem o niskiej intensywności plus zastrzeżonej terapii farmakologicznej do gojenia ran, opracowanej na kampusach Uniwersytetu Kalifornijskiego w Irvine i San Diego, znacząco przewyższa każdą z tych metod leczenia stosowanych osobno. BioPhotas właśnie zapewniła sobie wyłączne prawa do negocjacji w celu komercjalizacji tej zastrzeżonej terapii do gojenia ran, co jest obszarem szybkiego wzrostu w opiece zdrowotnej.
Kontynuując, pan Johnson powiedział: „Kiedy zaczęliśmy opracowywać Cellumę, ostatecznie widzieliśmy ją jako przystępne cenowo i skuteczne urządzenie do przyspieszania gojenia ran. Jesteśmy zachęceni wstępnymi wynikami Beckman Laser Institute i rozumiemy, że nadal potrzeba znacznej pracy, aby skomercjalizować połączoną terapię lekowo-urządzeniową z wykorzystaniem Celluma. W międzyczasie jesteśmy pewni, że dzięki obecnemu i oczekiwanemu dopuszczeniu przez FDA, Celluma zapewni konsumentom i profesjonalistom medycznym przystępny dostęp do potężnej technologii klinicznej, która w przeciwnym razie mogłaby kosztować od 5 do 20 razy więcej, szczególnie w porównaniu do zimnych laserów używanych do leczenia tych samych schorzeń.”
