En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una lista de códigos de producto de clase II que proponía eximir de los requisitos de notificación previa a la comercialización, según la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 (FDAMA) y la Ley de Curas del Siglo XXI de 2016 (Ley de Curas). Dado el bajo riesgo de los dispositivos incluidos en estos códigos de producto, la FDA consideró que estas exenciones liberarían a los fabricantes de la necesidad de presentar notificaciones previas a la comercialización para estos dispositivos y le permitirían redirigir los recursos destinados a la revisión de dichas notificaciones a problemas de salud pública más importantes. La FDA adoptó esta medida para cumplir con los requisitos de la FDAMA y la Ley de Curas.
En esta lista de códigos de producto se incluyó ILY: Lámpara, Infrarrojos, Calentamiento Terapéutico, que es el código de producto que la Agencia utilizó para revisar los dispositivos de terapia de luz LED para el tratamiento del dolor, específicamente los dispositivos que emiten energía en luz roja e infrarroja para elevar la temperatura de los tejidos; para el alivio/reducción temporal de dolores musculares leves, dolores musculares leves de espalda y dolor y rigidez articular leves. Conocidos colectivamente como terapia de luz roja o terapia de luz roja LED.
En respuesta a la solicitud de la Agencia de comentarios públicos sobre la exención 510(k) propuesta del Código de Producto ILY, que se utilizó para revisar los dispositivos de terapia de luz roja , BioPhotas (el fabricante de la SERIE Celluma de dispositivos LED azules, rojos y de infrarrojo cercano), presentó formalmente la siguiente carta a la Agencia
Le escribimos para comentar la propuesta de la FDA de eximir el código de producto ILY de los requisitos de notificación previa a la comercialización. El código de producto ILY, «Lámpara infrarroja de calentamiento terapéutico», se define como dispositivos que emiten frecuencias infrarrojas de 400 a 50 000 nm para proporcionar calor tópico. Sin embargo, esta categoría se ha convertido en un comodín para una gran variedad de dispositivos, incluyendo láseres (hasta la clase 3) y dispositivos LED que tratan diversas indicaciones de dolor, conocidos colectivamente como fototerapia LED.
Nos preocupan dos aspectos de la exención de la notificación previa a la comercialización de esta clasificación de producto. En primer lugar, la seguridad. Los láseres de clase 3 conllevan riesgos significativos, como posibles daños oculares y cutáneos. Eximir estos dispositivos de la notificación previa a la comercialización podría provocar un aumento considerable de lesiones a pacientes. (Véase K142722 y K141861 como ejemplos). Eximir este código de producto podría resultar en la comercialización de dispositivos que supongan un grave riesgo para los usuarios.
En segundo lugar, nos preocupa su eficacia. Si bien es fácil fabricar un dispositivo de terapia de luz roja en esta categoría de productos que imite una tecnología eficaz, esto no significa necesariamente que el dispositivo aplique buenas prácticas científicas y, por lo tanto, sea realmente eficaz. Los dispositivos LED de luz roja presentan una amplia gama de características técnicas, y eximir este código de producto de los requisitos de notificación previa a la comercialización podría resultar en una avalancha de dispositivos que parecen seguros y eficaces, pero no lo son. Como fabricante de dispositivos de fototerapia autorizados bajo múltiples códigos de producto, incluido el ILY, somos plenamente conscientes de que otros fabricantes de dispositivos de terapia de luz LED, autorizados bajo el código de producto ILY, utilizan la autorización para realizar afirmaciones de marketing adulteradas sobre sus dispositivos, anunciándolos para una amplia gama de indicaciones sin autorizaciones 510k adicionales ni datos clínicos que respalden sus afirmaciones. No exigir a estos fabricantes que demuestren la eficacia de sus productos podría exponer al público a dichos dispositivos y, sin duda, abriría las puertas a una avalancha de afirmaciones sin fundamento ni fundamento clínico.
No es ningún secreto que, al ser un código de producto de bajo riesgo, el órgano de control de la Agencia presta menos atención a dichos dispositivos, centrándose en aquellos que representan un mayor riesgo para el público. Eximir el código de producto ILY de los requisitos de notificación previa a la comercialización resultaría en la eliminación total de la supervisión de la FDA sobre dispositivos que, de otro modo, estarían sujetos a su revisión. De nuevo, creemos que esto podría resultar en una avalancha de dispositivos ineficaces e inseguros que entran al mercado. Desde nuestra perspectiva como fabricante de dispositivos LED, todos los involucrados estarían mejor atendidos si la Agencia creara una categoría de producto específica para dispositivos de fototerapia que emiten energía en el rango de longitud de onda de 400 nm y 1200 nm. De no ser así, me opongo firmemente a que el código de producto ILY quede exento de la notificación previa a la comercialización.
A pesar de nuestra firme oposición a la exención, la Agencia siguió adelante con sus planes y, como se predijo, se desató una avalancha de dispositivos LED de luz roja. Estos dispositivos se aprovecharon de la exención de la cobertura regulatoria para afirmar que estaban "aprobados por la FDA", ya que la categoría de producto ILY era ahora 510(k), lo cual es incorrecto, y realizaron todo tipo de afirmaciones clínicas que iban mucho más allá de las previamente revisadas y "autorizadas" en la categoría de producto ILY. En esencia, los recién llegados al mercado de la terapia de luz roja LED utilizaron la exención de la categoría de producto ILY como una excusa para hacer afirmaciones clínicas escandalosas sobre dispositivos de terapia de luz roja no probados ni revisados.
Se ha demostrado científicamente que la exposición a la luz roja afecta la estructura de la piel, y los consumidores lo entienden, por ejemplo, reduciendo las arrugas durante meses después del tratamiento, lo que puede deberse a la formación o reorganización de nuevo colágeno o a la reparación del daño a la elastina. Además, la FDA ha revisado y autorizado diversas indicaciones clínicas para el uso de dispositivos de luz roja, entre ellas:
- Reversión del daño solar o UV a la piel.
- cicatrización de heridas ,
- aumento del flujo/circulación sanguínea,
- reducción del dolor y/o inflamación ,
- reducción de la aparición de arrugas, manchas de pigmentación, estrías y/o cicatrices,
- tratamiento del acné ,
- rejuvenecimiento, restauración, oxigenación y/o hidratación de la piel,
- producción/reorganización de colágeno/elastina, y
- Estructura de la piel, elasticidad y/o metabolismo.
Los dispositivos de luz roja destinados a usos como los mencionados anteriormente no estarían sujetos al Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Sección 878.4635, ni exentos de la normativa 510(k) (tampoco estarían sujetos al Título 21 del CFR, Sección 1040.20, pero sí a las regulaciones generalmente aplicables a productos electrónicos, como las partes 1000 a 1005). A menos que, y hasta que, dicho dispositivo reciba la autorización 510(k) o la aprobación previa a su comercialización por parte de la FDA, se trataría de un dispositivo adulterado y mal etiquetado que no debería comercializarse.
Si las divisiones de revisión de productos de la FDA no someten los dispositivos de luz roja al escrutinio del proceso de revisión 510(k), entonces el órgano de control de la FDA debe intensificar sus esfuerzos e impedir que los fabricantes de dispositivos de luz roja hagan afirmaciones clínicas sobre sus productos que aún están sujetos a la revisión y autorización de la FDA y que potencialmente representan un riesgo para el público consumidor. Los compradores deben tener cuidado con los dispositivos de terapia de luz roja que no cuentan con la autorización de la FDA para indicaciones clínicas específicas.
