Urządzenia do terapii światłem czerwonym klasy medycznej: Celluma

Przy tak wielu urządzeniach do terapii światłem czerwonym dostępnych na rynku, zrozumienie różnic i wybór najlepszego rozwiązania, które spełni Twoje indywidualne potrzeby, może być trudne. Przyjrzyjmy się kilku najczęściej zadawanym pytaniom dotyczącym terapii światłem czerwonym o jakości medycznej .

Czy terapia światłem czerwonym pomoże w łagodzeniu bólu?

Terapia światłem czerwonym zyskała popularność dzięki swojej zdolności łagodzenia bólu. Ta nieinwazyjna terapia polega na naświetlaniu ciała niskimi długościami fal światła czerwonego, które wnikają głęboko w skórę i otaczające tkanki. Stymuluje produkcję energii komórkowej, zmniejsza stany zapalne, poprawia krążenie oraz wspomaga naprawę i gojenie tkanek.

Jak często należy stosować terapię światłem czerwonym w celu łagodzenia bólu?

Częstotliwość sesji terapii światłem czerwonym w leczeniu bólu może się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb i specyfiki leczonego schorzenia. Zazwyczaj zaleca się rozpoczęcie od serii sesji w krótkich odstępach czasu, np. od trzech do pięciu razy w tygodniu, przez kilka tygodni. Można to porównać do chodzenia na siłownię. Raz w miesiącu jest lepiej niż wcale, ale im częściej, tym lepsze rezultaty. Częstotliwość można stopniowo zmniejszać do jednej lub dwóch sesji tygodniowo lub w razie potrzeby, aby zapewnić ciągłe leczenie bólu.

Która terapia światłem jest lepsza, terapia światłem czerwonym czy podczerwonym?

Porównując terapię światłem czerwonym i terapię podczerwienią, ważne jest zrozumienie różnic między nimi i ich przeznaczenia. Terapia światłem czerwonym wykorzystuje głównie widzialne długości fal światła czerwonego, zazwyczaj w zakresie od 630 do 660 nanometrów, które mogą penetrować skórę na głębokość 6-8 mm. Koncentruje się ona na stymulacji produkcji energii komórkowej, wspomaganiu naprawy tkanek i zmniejszaniu stanu zapalnego.

Terapia podczerwienią wykorzystuje dłuższe fale, zazwyczaj w zakresie 810-950 nanometrów, które mogą wnikać głębiej w organizm, docierając do mięśni, stawów, a nawet kości. Z tego powodu terapia podczerwienią jest często uważana za „bólową” ze względu na jej zdolność do docierania do głębszych tkanek, a jednocześnie poprawiania krążenia, rozluźniania mięśni i łagodzenia bólu. Wykazano, że obie terapie przynoszą korzyści w wielu zastosowaniach, takich jak leczenie bólu, odmładzanie skóry i gojenie ran. Wybór między terapią światłem czerwonym a terapią podczerwienią zależy od konkretnego schorzenia i pożądanych efektów terapeutycznych.

Zgoda FDA jest ważna

Jedną z najważniejszych rzeczy, na które należy zwrócić uwagę przy ocenie urządzeń do terapii światłem czerwonym o jakości medycznej, jest to, czy zostały one ocenione przez odpowiednie organy regulacyjne, takie jak FDA, TUV, UL, CE, ISO lub inną agencję regulującą produkcję urządzeń medycznych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Na rynku dostępne są dosłownie setki urządzeń do terapii światłem czerwonym; wystarczy krótkie przeszukanie internetu, a prawdopodobnie poczujesz się przytłoczony. Jeśli masz problemy skórne, takie jak trądzik, zmarszczki lub inne problemy związane ze starzeniem się skóry, w tym wypadanie włosów, musisz mieć pewność, że urządzenie do terapii światłem czerwonym, które kupujesz, zostało odpowiednio przetestowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Oznacza to, że przyniesie Ci pożądane rezultaty.

Przeczytaj drobny druk

To samo dotyczy sytuacji, gdy szukasz urządzenia do terapii światłem bliskiej podczerwieni, które pomoże Ci uporać się z bólem w całym ciele. Musisz mieć pewność, że kupowane urządzenie zostało sprawdzone i będzie działać zgodnie z opisem.

Kluczowy krok w procesie

Jednym z pierwszych kroków w procesie uzyskiwania zgody FDA jest tzw. proces 510(k). Proces ten jest zazwyczaj stosowany przy weryfikacji urządzeń klasy II, takich jak urządzenia do terapii światłem czerwonym Celluma. To właśnie w trakcie tego procesu urządzenie zostaje „dopuszczone” do komercjalizacji.

Istnieje odrębna procedura dla urządzeń, które są uznawane za urządzenia klasy III (na przykład urządzenia wszczepiane), która ostatecznie prowadzi do zatwierdzenia przez FDA. (Więcej na temat tej ważnej różnicy można przeczytać na blogu tutaj) .

Bezpieczeństwo przede wszystkim

Jako profesjonalista w pielęgnacji skóry lub użytkownik domowy zmagający się z trądzikiem, zmarszczkami i innymi problemami starzenia się skóry na całym ciele, zastanawiasz się, czy zatwierdzenie FDA naprawdę ma znaczenie? Oto dlaczego powinno mieć dla Ciebie znaczenie, niezależnie od tego, czy jesteś licencjonowanym specjalistą, czy osobą prywatną.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) reguluje wszelkie „oświadczenia medyczne” składane przez producentów urządzeń. Zanim producent urządzenia do terapii światłem bliskiej podczerwieni będzie mógł legalnie zgłaszać jakiekolwiek oświadczenia medyczne, oświadczenia te muszą zostać zweryfikowane przez FDA pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Dokładna recenzja

FDA „zatwierdza” urządzenie dopiero po rygorystycznym, czasochłonnym i kosztownym procesie. Ubiegając się o zatwierdzenie FDA, producenci urządzeń medycznych (takich jak Celluma do terapii światłem czerwonym) demonstrują społeczeństwu, że są zaangażowani w dostarczanie zarówno bezpiecznych, jak i skutecznych produktów.

Zaufanie konsumentów

Jako profesjonalista zajmujący się pielęgnacją skóry, decydując się na zakup wyrobu medycznego zatwierdzonego przez FDA, możesz mieć pewność, że przestrzegano odpowiednich przepisów i nadzorowano go we właściwy sposób.

Zatwierdzenie FDA oznacza, że ​​Twoje urządzenie zostało potwierdzone jako skuteczne i bezpieczne pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami. Dotyczy to każdego komponentu urządzenia, który również musi przejść kontrolę, w tym każdego ze źródeł, dostawców, a nawet producentów komponentów.

Brak nadzoru

Jeśli widzisz urządzenie do terapii światłem czerwonym (lub jakiekolwiek urządzenie medyczne), które nie przeszło procesu kontroli FDA, oznacza to, że urządzenie to nie podlegało kontrolom jakości ani standardom produkcyjnym. W rezultacie produkt może być znacznie mniej skuteczny lub, co gorsza, mniej bezpieczny niż urządzenie zatwierdzone przez FDA.

Globalny wpływ

Na całym świecie FDA jest postrzegana jako lider w zakresie standardów i regulacji, monitorowania, zgodności i wytycznych dla branży wyrobów medycznych. Normy i regulacje międzynarodowe oraz FDA są w dużym stopniu zharmonizowane.

Obowiązki FDA rozciągają się na wszystkie 50 stanów, Dystrykt Kolumbii, Portoryko, Guam, Wyspy Dziewicze, Samoa Amerykańskie i inne terytoria USA.

Mniejsze ryzyko dla Twojej firmy zajmującej się pielęgnacją skóry

Jako właściciel firmy i profesjonalista zajmujący się pielęgnacją skóry, którego sukces opiera się na zadowoleniu klientów, korzystanie z urządzeń zatwierdzonych przez FDA daje pewność, że urządzenie do terapii światłem czerwonym zostało poddane rygorystycznej ocenie FDA pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Na przykład, jeśli chcesz leczyć starzejącą się skórę lub bóle ciała, chcesz mieć pewność, że Twoje urządzenie do terapii światłem czerwonym o jakości medycznej zostało sprawdzone i potwierdzono jego skuteczność w tym zakresie, dzięki czemu Ty i Twoi klienci możecie spodziewać się pozytywnych efektów terapii.

Kupuj z pewnością

Możesz mieć pewność, że efekty deklarowane przez producenta urządzenia zostaną osiągnięte w Twojej praktyce pielęgnacyjnej.

Korzystanie z urządzeń zatwierdzonych przez FDA to także świetny sposób na wyróżnienie się spośród innych lekarzy i zapewnienie, że Twoi klienci opuszczą Twoją klinikę z większym poczuciem zaufania do Ciebie i Twoich profesjonalnych wyborów.

Uważaj na fałszywą reklamę

Jeśli widzisz urządzenie medyczne, które reklamuje się jako „zatwierdzona przez FDA terapia światłem LED” lub producent twierdzi, że sprzedaje „zatwierdzone przez FDA urządzenia do terapii światłem LED”, to albo nie wie, o czym mówi, albo celowo próbuje wprowadzić cię w błąd.

Jak wspomniano wcześniej, urządzenia do terapii światłem są „zatwierdzone” przez FDA, a nie „zatwierdzone”. Dlatego kupujący powinni uważać na fałszywe reklamy, ponieważ jeśli urządzenie jest rzekomo zatwierdzone przez FDA do terapii światłem LED, prawdopodobnie NIE zostało poddane żadnej kontroli FDA, ponieważ FDA bardzo szczegółowo określa, w jaki sposób zweryfikowane urządzenia mogą być legalnie reklamowane.

Poświadczenia są ważne

Jeśli urządzenie nie posiada tych certyfikatów, powinno to być dla każdego licencjonowanego profesjonalisty, jak również użytkownika domowego poszukującego urządzenia do terapii światłem czerwonym o jakości medycznej, sygnałem ostrzegawczym .

Jako producent Cellumy, wyrobu medycznego klasy II w USA, BioPhotas jest zarejestrowany i regulowany przez FDA, ISO (Międzynarodową Organizację Normalizacyjną) i wiele innych agencji regulacyjnych.

Celluma posiada także oznaczenie CE jako urządzenie klasy IIa w Europie i była pierwszym urządzeniem tego rodzaju, które otrzymało ten status.

Jakość, którą możesz zobaczyć

Nie można porównywać urządzenia medycznego, takiego jak Celluma, do gadżetów, jakie można znaleźć na wielu stronach internetowych, gdyż nie jest to dokładne porównanie.

Jednym z oczywistych sygnałów ostrzegawczych, na które należy zwrócić uwagę, jest krótki sugerowany czas trwania terapii światłem czerwonym. Na przykład, zaledwie trzy do pięciu minut. Jest to sprzeczne z prawami fizyki biooptycznej obowiązującymi dla wszystkich urządzeń do terapii światłem o niskim natężeniu.

Zadaj właściwe pytania

Dlatego przed zakupem warto zadać sobie pytanie: czy mogę zobaczyć badania naukowe potwierdzające skuteczność tego protokołu ? Poproś o badania kliniczne (powinny pochodzić z wiarygodnego źródła, takiego jak Harvard School of Medicine), które potwierdzą zalecane krótkie sesje terapeutyczne.

Czas leczenia jest kluczowy

Może się okazać, że chociaż nie ma badań naukowych potwierdzających zasadność krótszego czasu leczenia, istnieją bardzo dobre badania potwierdzające zasadność dłuższego czasu leczenia.

Czytaj dalej, aby zapoznać się z fragmentami badania BIPHASIC DOSE RESPONSE IN LOW LEVEL LIGHT THERAPY , w którym opisano wiele ważnych czynników niezbędnych do skuteczności terapii światłem (pełne szczegóły badania podano poniżej), w tym związek między dawką, mocą i czasem.

Dawka-Reakcja, 7:358–383, 2009

Dawniej Nieliniowość w biologii, toksykologii i medycynie

Prawa autorskie © 2009 Uniwersytet Massachusetts

ISSN: 1559-3258

DOI: 10.2203/dawka-odpowiedź.09-027.Hamblin

DWUFAZOWA REAKCJA NA DAWKĘ W TERAPII ŚWIATŁEM O NISKIM POZIOMIE

Ying-Ying Huang

Centrum Fotomedycyny Wellmana, Szpital Ogólny Massachusetts, Boston, MA; Wydział Dermatologii, Harvard Medical School, Boston, MA; Centrum Estetyki i Plastyki Uniwersytetu Medycznego Guangxi, Nanning, Chińska Republika Ludowa

Aaron C.-H. Chen

Centrum Fotomedycyny Wellmana, Szpital Ogólny Massachusetts, Boston, MA; Wydział Medyczny Uniwersytetu Bostońskiego, Studia Podyplomowe z Nauk Medycznych, Boston, MA

James D. Carroll

THOR Photomedicine Ltd, 18A East Street, hesham, HP5 1HQ, Wielka Brytania

Michał R. Hamblin

Centrum Fotomedycyny Wellmana, Szpital Ogólny Massachusetts, Boston, MA; Oddział Dermatologii, Harvard Medical School, Boston, MA; Wydział Nauk o Zdrowiu i Technologii Harvard-MIT, Cambridge, MA

Zgodnie z tym badaniem „Często obserwuje się dwufazową odpowiedź na dawkę, w której niskie poziomy światła mają znacznie lepszy wpływ na stymulację i naprawę tkanek niż wyższe poziomy światła. Do opisu tej dwufazowej odpowiedzi na dawkę często stosuje się tzw. krzywą Arndta-Schulza. Niniejszy przegląd obejmuje mechanizmy molekularne i komórkowe w LLLT oraz opisuje niektóre z naszych najnowszych wyników in vitro i in vivo, które dostarczają naukowych wyjaśnień dla tej dwufazowej odpowiedzi na dawkę”.

„Energia (J) lub gęstość energii (J/cm2) jest często używana jako ważny opis dawki LLLT, ale pomija się fakt, że energia ma dwa składniki, moc i czas, Energia (J) = Moc (W) × Czas (s) i wykazano, że nie ma między nimi koniecznie wzajemności; innymi słowy, jeśli moc zostanie podwojona, a czas skrócony o połowę, to dostarczana jest taka sama energia, ale często obserwuje się inną odpowiedź biologiczną.

„Pierwsze prawo fotobiologii głosi, że aby światło widzialne o niskiej mocy mogło wywrzeć jakikolwiek wpływ na żywy układ biologiczny, fotony muszą zostać pochłonięte przez pasma absorpcji elektronowej należące do pewnych molekularnych fotoakceptorów, czyli chromoforów”.

2.2. Widmo działania i optyka tkanek

„Jednym z ważnych aspektów powinny być właściwości optyczne tkanek. W tkance występuje tzw. „okno optyczne”, w którym efektywna penetracja światła przez tkanki jest maksymalizowana. To okno optyczne rozciąga się w przybliżeniu od 650 nm do 1200 nm (rysunek 2). Absorpcja i rozpraszanie światła w tkance są znacznie wyższe w niebieskim obszarze widma niż w czerwonym, ponieważ główne chromofory tkankowe (hemoglobina i melanina) mają wysokie pasma absorpcji przy krótszych długościach fal, rozpraszanie światła w tkankach jest wyższe przy krótszych długościach fal, a ponadto woda silnie absorbuje światło podczerwone o długościach fal powyżej 1100 nm. Dlatego w przypadku stosowania LLLT u zwierząt i pacjentów stosuje się prawie wyłącznie światło czerwone i bliskiej podczerwieni (600–1100 nm) (Karu i Afanas'eva 1995).”

2.7. Odpowiedź komórkowa w dół rzeki

„Chociaż mechanizm działania LLLT nie jest jeszcze w pełni poznany, badania in vitro, eksperymenty na zwierzętach i badania kliniczne wskazują, że LLLT podawane w niskich dawkach może dawać lepsze rezultaty w porównaniu z tym samym światłem podawanym w dużych dawkach”.

Istnieją dobrze poznane i sprawdzone parametry, które wpływają na skuteczność wszystkich urządzeń do terapii światłem.

Żadne inne urządzenie na rynku nie spełnia tych parametrów tak jak Celluma. Co ciekawe, każde urządzenie do terapii światłem czerwonym może być używane przez pięć minut, a uzyskane rezultaty będą adekwatne do tak krótkiego czasu trwania zabiegu.

Producenci urządzeń do terapii światłem czerwonym, działających etycznie i o jakości medycznej , nie próbują po prostu sprzedać Ci urządzenia. Są oni zobowiązani do dostarczania porad opartych na badaniach naukowych, dzięki którym możesz osiągnąć najlepsze możliwe rezultaty dla swoich klientów/pacjentów i dla siebie.

W przypadku terapii światłem dłuższy czas trwania terapii zazwyczaj skutkuje szybszymi, lepszymi i trwalszymi efektami

Badania mówią wszystko

Dostępnych jest wiele badań na temat korzyści płynących ze stosowania urządzeń do terapii światłem czerwonym oraz wpływu, jaki mogą one mieć na poprawę różnych stanów skóry, w tym leczenie trądziku oraz drobnych linii i zmarszczek .

Ważne jest również, aby wybierać urządzenia posiadające dopuszczenie FDA. Dowiedz się, dlaczego to takie ważne tutaj .

Poniżej przedstawiono kilka przykładów badań dotyczących terapii światłem LED czerwonym i jej wpływu na różne schorzenia skóry i łagodzenie bólu.

Terapia fotobiomodulacyjna LED w leczeniu nieswoistego bólu pleców u pielęgniarek pracujących

„Ból dolnej części pleców (LBP) dotyka około 51% do 57% pielęgniarek szpitalnych i asystentów pielęgniarskich w Europie. Badanie przeprowadzono na pielęgniarkach pracujących z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnej części pleców, czyli NSCLBP. Pacjentów poddano terapii fotobiomodulacyjnej z wykorzystaniem długości fal 630 nm i 850 nm dla diod LED emitujących światło czerwone (RED) i bliskiej podczerwieni (NIIR), o gęstości mocy ustawionej odpowiednio na 8,5 mW/cm² i 12,5 mW/cm²”.

Link do badania: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04424823

Skuteczność terapii laserowej małej mocy w leczeniu bólu szyi: przegląd systematyczny i metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo lub leczeniem aktywnym

„Leczenie LLLT łagodzi ból bezpośrednio po leczeniu ostrego bólu szyi oraz do 22 tygodni po zakończeniu leczenia u pacjentów z przewlekłym bólem szyi”.

To tylko jeden z przykładów wykorzystania terapii światłem LED, znanej również jako LLLT, w leczeniu bólu.

Link do badania: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)61522-1/fulltext

Poprawa bólu i niepełnosprawności u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych leczonych wąskopasmową terapią światłem

„W grupie czerwonej i podczerwonej po leczeniu zaobserwowano redukcję bólu o ponad 50% we wszystkich metodach oceny (P poniżej 0,05).”

Link do badania: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1727843/

Rozważając zakup urządzenia do terapii światłem LED w terapii skóry (np. trądziku) lub w leczeniu przewlekłego bólu, należy wziąć pod uwagę wiele czynników. Skorzystaj z tych informacji, aby upewnić się, że kupujesz wysokiej jakości urządzenie zatwierdzone przez FDA, które zapewni Ci oczekiwane rezultaty.