W 2016 roku Food and Drug Administration (FDA) opublikowała listę kodów produktów klasy II, które zamierzała zwolnić z wymogów powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek na mocy Food and Drug Administration Modernization Act z 1997 roku (FDAMA) oraz 21st Century Cures Act z 2016 roku (Cures Act). Biorąc pod uwagę niski poziom ryzyka urządzeń objętych tymi kodami produktów, FDA uważała, że zwolnienia te uwolnią producentów od konieczności składania powiadomień przed wprowadzeniem tych urządzeń na rynek i umożliwią FDA przekierowanie zasobów, które zostałyby przeznaczone na przegląd takich zgłoszeń, na bardziej istotne problemy zdrowia publicznego. FDA podjęła to działanie w celu spełnienia wymogów FDAMA i Cures Act.
Na tej liście kodów produktów znalazł się ILY: Lampa, podczerwień, terapeutyczne nagrzewanie, czyli kod produktu, którego Agencja używała do przeglądania urządzeń do terapii światłem LED w leczeniu bólu, w szczególności urządzeń emitujących światło czerwone i podczerwone w celu podniesienia temperatury tkanek; do tymczasowego łagodzenia/zmniejszania niewielkiego bólu mięśniowego, niewielkiego bólu pleców i niewielkiego bólu stawów oraz sztywności. Zbiorczo znane jako terapia światłem czerwonym lub terapia światłem LED czerwonym.
W odpowiedzi na prośbę Agencji o publiczne komentarze dotyczące proponowanego zwolnienia kodu produktu ILY z 510(k), który był używany do przeglądania urządzeń do terapii światłem czerwonym, BioPhotas (producent serii urządzeń LED niebieskich, czerwonych i bliskiej podczerwieni Celluma) formalnie przedłożył Agencji następujący list:
„Pisujemy w celu skomentowania propozycji FDA dotyczącej zwolnienia kodu produktu ILY z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek. Kod produktu ILY, Lampa, podczerwień, terapeutyczne nagrzewanie, jest zdefiniowany jako urządzenia emitujące częstotliwości podczerwieni 400-50 000 nm w celu zapewnienia miejscowego nagrzewania. Jednak ta kategoria stała się „workiem bez dna” dla szerokiej gamy urządzeń, w tym LASERów (do klasy 3) i urządzeń LED, które leczą różne wskazania bólowe, zbiorczo nazywane terapią światłem LED.
Mamy dwa zastrzeżenia dotyczące zwolnienia tej klasyfikacji produktów z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek. Po pierwsze, mamy obawy dotyczące bezpieczeństwa. Lasery klasy 3 niosą ze sobą znaczne ryzyko, w tym możliwe uszkodzenia oczu i skóry. Zwolnienie tych urządzeń z powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek mogłoby doprowadzić do potencjalnie dużego wzrostu obrażeń pacjentów. (Jako przykłady: K142722 i K141861). Zwolnienie tego kodu produktu mogłoby spowodować wprowadzenie na rynek urządzeń, które stanowiłyby poważne ryzyko dla użytkowników.
Po drugie, mamy obawy dotyczące skuteczności. Chociaż łatwo jest wyprodukować urządzenie do terapii światłem czerwonym w tej kategorii produktów, które naśladuje skuteczną technologię, nie oznacza to koniecznie, że urządzenie stosuje dobre praktyki naukowe i dlatego faktycznie będzie skuteczne. Urządzenia LED z czerwonym światłem mają szeroki zakres cech technicznych, a zwolnienie tego kodu produktu z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek mogłoby spowodować zalew rynku urządzeniami, które wydają się bezpieczne i skuteczne, ale takie nie są. Jako producent urządzeń do fototerapii dopuszczonych do obrotu na podstawie wielu kodów produktów, w tym ILY, jesteśmy świadomi innych producentów urządzeń do terapii światłem LED, dopuszczonych do obrotu na podstawie kodu produktu ILY, którzy wykorzystują to dopuszczenie do składania fałszywych roszczeń marketingowych dotyczących swoich urządzeń, reklamując je dla szerokiej gamy wskazań bez dodatkowych zgód 510k i/lub danych klinicznych potwierdzających ich roszczenia. Brak wymogu, aby ci producenci udowodnili skuteczność swoich produktów, mógłby potencjalnie narazić społeczeństwo na takie urządzenia i z pewnością otworzyłby drogę do nieuzasadnionych i klinicznie niepotwierdzonych roszczeń.
Nie jest tajemnicą, że jako kod produktu niskiego ryzyka, dział egzekwowania prawa Agencji zwraca mniejszą uwagę na takie urządzenia, koncentrując się na urządzeniach, które stwarzają większe ryzyko dla społeczeństwa. Zwolnienie kodu produktu ILY z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek spowodowałoby całkowity brak nadzoru Agencji FDA nad urządzeniami, które w przeciwnym razie podlegałyby przeglądowi Agencji. Ponownie, uważamy, że mogłoby to doprowadzić do zalewu rynku nieskutecznymi i niebezpiecznymi urządzeniami. Z naszej perspektywy jako producenta urządzeń LED, wszyscy zainteresowani byliby lepiej obsłużeni, gdyby Agencja stworzyła kategorię produktów specjalnie dla urządzeń do fototerapii, które emitują energię w zakresie długości fal 400 nm i 1200 nm. Bez tego, zdecydowanie sprzeciwiałbym się zwolnieniu kodu produktu ILY z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek.”
Pomimo naszego silnego sprzeciwu wobec zwolnienia, Agencja zrealizowała swoje plany i, zgodnie z przewidywaniami, na rynek weszła cała masa urządzeń LED z czerwonym światłem, wykorzystując zwolnienie z regulacji do twierdzenia, że ich urządzenia z czerwonym światłem zostały „zatwierdzone przez FDA”, ponieważ kategoria produktów ILY była teraz objęta 510(k), co nie jest dokładne, oraz składając wszelkiego rodzaju roszczenia kliniczne znacznie wykraczające poza te wcześniej przeglądane i „zatwierdzone” w kategorii produktów ILY. Zasadniczo, nowi gracze na rynku terapii światłem LED czerwonym wykorzystywali zwolnienie z kategorii produktów ILY jako „przepustkę z więzienia” do składania skandalicznych roszczeń klinicznych dotyczących niezweryfikowanych i nieprzeglądanych urządzeń do terapii światłem czerwonym.
Naukowe badania wykazały, a konsumenci rozumieją, że ekspozycja na czerwone światło wpływa na strukturę skóry, na przykład poprzez redukcję zmarszczek miesiące po zabiegu, co może być wynikiem tworzenia się nowego kolagenu lub reorganizacji, lub naprawy uszkodzeń elastyny. Ponadto, FDA przeglądała i zatwierdzała różne wskazania kliniczne do stosowania urządzeń emitujących czerwone światło, w tym:
- Odwracanie uszkodzeń skóry spowodowanych słońcem lub promieniowaniem UV,
- gojenie ran,
- zwiększony przepływ krwi/krążenie,
- zmniejszenie bólu i/lub stanu zapalnego,
- zmniejszenie widoczności zmarszczek, plam pigmentacyjnych, rozstępów i/lub blizn,
- leczenie trądziku,
- odmłodzenie, odnowa, dotlenienie i/lub nawilżenie skóry,
- produkcja/reorganizacja kolagenu/elastyny, oraz
- struktura, elastyczność i/lub metabolizm skóry.
Urządzenia z czerwonym światłem przeznaczone do zastosowań wymienionych powyżej nie podlegałyby pod 21 CFR 878.4635 i nie byłyby zwolnione z 510(k) (nie podlegałyby również pod 21 CFR 1040.20, ale byłyby objęte przepisami ogólnie obowiązującymi w przypadku produktów elektronicznych zgodnie z częściami 1000 - 1005). Dopóki i dopóki takie urządzenie nie otrzyma zezwolenia 510(k) lub zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek od FDA, będzie to produkt sfałszowany i błędnie oznakowany, który nie powinien być wprowadzany do obrotu.
Jeśli działy przeglądu produktów Agencji FDA nie zamierzają poddawać urządzeń z czerwonym światłem dokładnemu procesowi przeglądu 510(k), to dział egzekwowania prawa Agencji musi wkroczyć i powstrzymać producentów urządzeń z czerwonym światłem od składania roszczeń klinicznych dotyczących ich produktów, które nadal podlegają przeglądowi i zatwierdzeniu Agencji, a potencjalnie stanowią zagrożenie dla konsumentów. Kupujący powinni uważać na urządzenia do terapii światłem czerwonym, które nie posiadają zezwoleń FDA na konkretne wskazania kliniczne do stosowania.
