Dispositivos de terapia de luz roja de grado médico: Celluma

Con tantos dispositivos de terapia de luz roja en el mercado, puede ser difícil comprender las diferencias y saber cuál le brindará los mejores resultados para satisfacer sus necesidades específicas. Analicemos algunas de las preguntas más frecuentes sobre la terapia de luz roja de grado médico .

¿La terapia de luz roja ayudará con el dolor?

La terapia de luz roja ha ganado reconocimiento por su capacidad para aliviar el dolor. Esta terapia no invasiva expone el cuerpo a longitudes de onda de luz roja de baja intensidad que penetran profundamente en la piel y el tejido circundante. Estimula la producción de energía celular, reduce la inflamación, mejora la circulación y promueve la reparación y cicatrización de los tejidos.

¿Con qué frecuencia se debe utilizar la terapia de luz roja para el dolor?

La frecuencia de las sesiones de terapia de luz roja para el manejo del dolor puede variar según las necesidades individuales y la afección específica que se esté tratando. Generalmente, se recomienda comenzar con una serie de sesiones con poca frecuencia, por ejemplo, de tres a cinco veces por semana, durante algunas semanas. Es como ir al gimnasio. Una vez al mes es mejor que nunca, pero cuanto más frecuente sea la sesión, mejores resultados obtendrá. La frecuencia puede reducirse gradualmente a una o dos sesiones por semana, o según sea necesario para el manejo continuo del dolor.

¿Qué es mejor, la terapia de luz roja o la infrarroja?

Al comparar la terapia de luz roja y la terapia infrarroja, es importante comprender sus diferencias y usos previstos. La terapia de luz roja utiliza principalmente longitudes de onda de luz roja visible, generalmente en el rango de 630 a 660 nanómetros, que pueden penetrar la piel hasta 6-8 mm. Se centra en estimular la producción de energía celular, promover la reparación tisular y reducir la inflamación.

La terapia infrarroja utiliza longitudes de onda más largas, generalmente en el rango de 810 a 950 nanómetros, que pueden penetrar más profundamente en el cuerpo, alcanzando músculos, articulaciones e incluso huesos. Por esta razón, la terapia infrarroja a menudo se considera la longitud de onda "para el dolor" por su capacidad para alcanzar tejidos más profundos, a la vez que mejora la circulación, relaja los músculos y alivia el dolor. Ambas terapias han demostrado ofrecer beneficios en diversas aplicaciones, como el manejo del dolor, el rejuvenecimiento de la piel y la cicatrización de heridas. La elección entre la terapia de luz roja y la terapia infrarroja depende de la afección específica a tratar y de los efectos terapéuticos deseados.

La aprobación de la FDA es importante

Una de las cosas más importantes a tener en cuenta primero al examinar dispositivos de terapia de luz roja de grado médico es si han sido revisados ​​por los organismos reguladores apropiados, como la FDA, TUV, UL, CE, ISO o cualquier otra agencia que regule la fabricación de dispositivos médicos para garantizar su seguridad y eficacia.

Existen literalmente cientos de dispositivos de terapia de luz roja en el mercado; con una simple búsqueda en internet, probablemente se sentirá abrumado. Si padece afecciones cutáneas como acné, arrugas u otros problemas cutáneos relacionados con el envejecimiento, como la caída del cabello, debe saber que el dispositivo de terapia de luz roja que está comprando ha sido debidamente probado para garantizar su eficacia y seguridad. Esto significa que le proporcionará los resultados deseados.

Lea la letra pequeña

Lo mismo ocurre si busca un dispositivo de terapia de luz infrarroja cercana para tratar problemas de dolor en todo el cuerpo. Debe asegurarse de que lo que compra ha sido verificado y funcionará como se anuncia.

Un paso clave en el proceso

Uno de los primeros pasos para obtener la autorización de la FDA es el llamado proceso 510(k). Este proceso se utiliza generalmente para revisar dispositivos de Clase II, como los dispositivos de terapia de luz roja Celluma. Es durante este proceso que un dispositivo recibe la autorización para su comercialización.

Existe un proceso independiente para los dispositivos considerados Clase III (por ejemplo, un dispositivo implantable), que finalmente conduce a la aprobación de la FDA. (Puede leer más sobre esta importante diferencia en un blog aquí) .

Seguridad ante todo

Como profesional del cuidado de la piel o usuario doméstico que padece acné, arrugas y otros problemas de envejecimiento en todo el cuerpo, ¿se pregunta si la autorización de la FDA es realmente importante? Aquí le explicamos por qué debería serlo, ya sea como profesional con licencia o como particular.

La FDA regula cualquier "afirmación médica" realizada por un fabricante de dispositivos. Antes de que un fabricante de dispositivos de terapia de luz infrarroja cercana pueda realizar legalmente cualquier afirmación médica, la FDA debe revisarla tanto para garantizar su seguridad como su eficacia.

Una revisión exhaustiva

La FDA autoriza un dispositivo solo después de un proceso riguroso, largo y costoso. Al obtener la autorización de la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos (como la terapia de luz roja Celluma) demuestran al público su compromiso con el suministro de productos seguros y eficaces.

Confianza del consumidor

Como profesional del cuidado de la piel, cuando decide comprar un dispositivo médico aprobado por la FDA, puede estar seguro de que se ha realizado la regulación y la supervisión autorizada adecuadas.

La aprobación de la FDA significa que se ha confirmado la eficacia y seguridad de su dispositivo cuando se usa según las indicaciones. Esto se aplica a cada componente del dispositivo, que también debe pasar la inspección, incluyendo las fuentes, proveedores e incluso los fabricantes de componentes.

Sin supervisión

Si ve un dispositivo de terapia de luz roja (o cualquier dispositivo médico) que no ha pasado por el proceso de revisión de la FDA, entonces el dispositivo no ha cumplido con los controles de calidad o los estándares de fabricación, lo que podría resultar en un producto que podría ser considerablemente menos efectivo o, peor aún, menos seguro que un dispositivo aprobado por la FDA.

Influencia global

A nivel mundial, la FDA es considerada líder en normas y regulaciones regulatorias, monitoreo, cumplimiento y orientación para la industria de dispositivos médicos. Existe un alto grado de armonización entre las normas y regulaciones internacionales y las de la FDA.

Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guam, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios de EE. UU.

Menos riesgo para su negocio de cuidado de la piel

Como propietario de un negocio y profesional del cuidado de la piel cuyo éxito se basa en la satisfacción de sus clientes, el uso de dispositivos aprobados por la FDA garantiza que tendrá un dispositivo de terapia de luz roja que ha sido rigurosamente revisado por la FDA en cuanto a seguridad y eficacia.

Por ejemplo, si busca tratar el envejecimiento de la piel o dolores corporales, querrá saber que su dispositivo de terapia de luz roja de grado médico ha sido revisado y está confirmado que hace exactamente eso, de modo que usted y sus clientes puedan esperar resultados positivos del tratamiento.

Compre con confianza

Puede estar seguro de que los resultados que afirma el fabricante del dispositivo se pueden reproducir en su práctica de cuidado de la piel.

El uso de dispositivos aprobados por la FDA también es una excelente manera de diferenciarse de otros profesionales y garantiza que sus clientes saldrán de su clínica con una mayor sensación de confianza en usted y sus elecciones profesionales.

Cuidado con la publicidad engañosa

Si ve un dispositivo de grado médico que afirma ser un “tratamiento de terapia de luz LED aprobado por la FDA” o un fabricante le dice que vende “dispositivos de terapia de luz LED aprobados por la FDA”, no saben de qué están hablando o están tratando deliberadamente de engañarlo.

Como se mencionó anteriormente, los dispositivos de fototerapia están autorizados por la FDA, no aprobados. Por lo tanto, tenga cuidado con la publicidad engañosa, ya que si un dispositivo se presenta como un tratamiento de fototerapia LED aprobado por la FDA, es probable que no haya sido revisado por la FDA, ya que esta es muy específica en cuanto a cómo se pueden anunciar legalmente los dispositivos revisados.

Las credenciales son importantes

Si el dispositivo no tiene estas credenciales, esto debería ser una señal de alerta para cualquier profesional autorizado o usuario doméstico que busque un dispositivo de terapia de luz roja de grado médico .

Como fabricante de Celluma, un dispositivo médico de Clase II en los EE. UU., BioPhotas está registrado y regulado por la FDA, la ISO (Organización Internacional de Normalización) y muchas otras agencias reguladoras.

Celluma también cuenta con la marca CE médica como dispositivo de Clase IIa en Europa y fue el primer dispositivo de su tipo en recibir esta condición.

Calidad que se puede ver

En realidad no se puede comparar un dispositivo médico como Celluma con los tipos de aparatos que se encuentran en muchos sitios en línea, ya que no es una verdadera comparación de manzanas con manzanas.

Una señal de alerta obvia a la que hay que prestar atención es cuando el tiempo de tratamiento sugerido para un dispositivo de terapia de luz roja es corto. Por ejemplo, de solo tres a cinco minutos de duración. Esto contradice las leyes de la física bioóptica para todos los dispositivos de terapia de luz de baja intensidad.

Haga las preguntas correctas

Por lo tanto, una buena pregunta antes de comprar es: ¿puedo ver la investigación científica que demuestra la eficacia de este protocolo ? Solicite la investigación clínica (que debe provenir de una fuente confiable, como la Facultad de Medicina de Harvard) que respalde las sesiones de tratamiento cortas recomendadas.

El tiempo de tratamiento es clave

Es posible que descubra que, si bien no existe ninguna investigación científica que respalde este tiempo de tratamiento más corto, sí hay investigaciones excelentes que respaldan tiempos de tratamiento más largos.

Continúe leyendo para conocer extractos de RESPUESTA A DOSIS BIPÁSICA EN TERAPIA DE LUZ DE BAJO NIVEL, que describe los muchos factores importantes necesarios para que la terapia de luz sea efectiva (los detalles completos del estudio se indican a continuación), incluida la relación entre dosis, potencia y tiempo.

Dosis-Respuesta, 7:358–383, 2009

Anteriormente No linealidad en biología, toxicología y medicina

Derechos de autor © 2009 Universidad de Massachusetts

ISSN: 1559-3258

DOI: 10.2203/dosis-respuesta.09-027.Hamblin

RESPUESTA A LA DOSIS BIFÁSICA EN LA TERAPIA DE LUZ DE BAJA INFANCIA

Ying-Ying Huang

Centro Wellman de Fotomedicina, Hospital General de Massachusetts, Boston, MA; Departamento de Dermatología, Facultad de Medicina de Harvard, Boston, MA; Centro de Estética y Plástica de la Universidad Médica de Guangxi, Nanning, República Popular China

Aarón C.-H. Chen

Centro Wellman de Fotomedicina, Hospital General de Massachusetts, Boston, MA; Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, Ciencias Médicas de Posgrado, Boston, MA

James D. Carroll

THOR Photomedicine Ltd, 18A East Street, Hesham, HP5 1HQ, Reino Unido

Michael R. Hamblin

Centro Wellman de Fotomedicina, Hospital General de Massachusetts, Boston, MA; Departamento de Dermatología, Facultad de Medicina de Harvard, Boston, MA; División de Ciencias de la Salud y Tecnología Harvard-MIT, Cambridge, MA

Según este estudio, se ha observado con frecuencia una respuesta a la dosis bifásica, donde niveles bajos de luz tienen un efecto mucho mayor en la estimulación y reparación de tejidos que niveles altos de luz. La llamada curva de Arndt-Schulz se utiliza con frecuencia para describir esta respuesta a la dosis bifásica. Esta revisión abordará los mecanismos moleculares y celulares de la LLLT y describirá algunos de nuestros resultados recientes in vitro e in vivo que proporcionan explicaciones científicas para esta respuesta a la dosis bifásica.

“La energía (J) o la densidad de energía (J/cm2) se utiliza a menudo como un descriptor importante de la dosis de LLLT, pero esto descuida el hecho de que la energía tiene dos componentes, potencia y tiempo, Energía (J) = Potencia (W) × Tiempo (s) y se ha demostrado que no hay necesariamente reciprocidad entre ellos; en otras palabras, si la potencia se duplica y el tiempo se reduce a la mitad, entonces se suministra la misma energía pero a menudo se observa una respuesta biológica diferente.

“La primera ley de la fotobiología establece que para que la luz visible de baja potencia tenga algún efecto en un sistema biológico vivo, los fotones deben ser absorbidos por bandas de absorción electrónica pertenecientes a algunos fotoaceptores moleculares o cromóforos”.

2.2. Espectro de acción y óptica tisular

Una consideración importante debe ser las propiedades ópticas del tejido. Existe una denominada "ventana óptica" en el tejido, donde se maximiza la penetración efectiva de la luz. Esta ventana óptica se extiende aproximadamente entre 650 nm y 1200 nm (Figura 2). La absorción y la dispersión de la luz en el tejido son mucho mayores en la región azul del espectro que en la roja, debido a que los principales cromóforos tisulares (hemoglobina y melanina) presentan bandas de alta absorción a longitudes de onda más cortas, la dispersión de la luz en el tejido es mayor a longitudes de onda más cortas y, además, el agua absorbe fuertemente la luz infrarroja a longitudes de onda superiores a 1100 nm. Por lo tanto, el uso de LLLT en animales y pacientes se basa casi exclusivamente en luz roja e infrarroja cercana (600-1100 nm) (Karu y Afanas'eva, 1995).

2.7. Respuesta celular descendente

“Aunque el mecanismo subyacente de la LLLT aún no se comprende por completo, los estudios in vitro, los experimentos con animales y los estudios clínicos han tendido a indicar que la LLLT administrada en dosis bajas puede producir un mejor resultado en comparación con la misma luz administrada en dosis altas”.

Existen parámetros bien comprendidos y comprobados que afectan la eficacia de todos los dispositivos de terapia de luz.

Ningún otro dispositivo del mercado cumple estos parámetros como Celluma. Por cierto, cualquier dispositivo de terapia de luz roja puede usarse durante cinco minutos; los resultados serán proporcionales a ese corto tiempo de tratamiento.

Los fabricantes de dispositivos de terapia de luz roja de grado médico ético no solo intentan venderle un dispositivo, están comprometidos a brindarle orientación basada en la ciencia para que logre los mejores resultados posibles para sus clientes/pacientes y para usted mismo.

Cuando se trata de terapia de luz, los tiempos de tratamiento más prolongados generalmente darán como resultado resultados más rápidos, mejores y más duraderos.

La investigación lo dice todo

Hay una gran cantidad de investigaciones disponibles sobre los beneficios de los dispositivos de terapia de luz roja y el impacto que pueden tener en la mejora de diversas afecciones de la piel, incluido el tratamiento del acné y las líneas finas y arrugas .

También es importante elegir dispositivos con la aprobación de la FDA. Descubra por qué es importante aquí .

A continuación se muestran algunos ejemplos de estudios realizados utilizando la terapia de luz LED roja y su impacto en una variedad de afecciones de la piel y del dolor.

Terapia de fotobiomodulación LED para el dolor lumbar inespecífico en enfermeras en activo

El dolor lumbar (LBP) afecta aproximadamente entre el 51 % y el 57 % del personal de enfermería y auxiliares de enfermería hospitalarios en Europa. El estudio se realizó con enfermeras que trabajaban con dolor lumbar crónico inespecífico (NSCLBP). Los pacientes fueron sometidos a terapia de fotobiomodulación con longitudes de onda de 630 nm y 850 nm para LED rojos e infrarrojos cercanos, con una densidad de potencia de 8,5 mW/cm² y 12,5 mW/cm², respectivamente.

Enlace al estudio: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04424823

Eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento del dolor de cuello: una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios con placebo o tratamiento activo

“La LLLT reduce el dolor inmediatamente después del tratamiento en el dolor de cuello agudo y hasta 22 semanas después de finalizar el tratamiento en pacientes con dolor de cuello crónico”.

Este es solo un ejemplo de cómo se utiliza la terapia de luz LED, también conocida como LLLT, para tratar afecciones dolorosas.

Enlace al estudio: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)61522-1/fulltext

Mejora del dolor y la discapacidad en pacientes ancianos con osteoartritis degenerativa de rodilla tratados con terapia de luz de banda estrecha

“La reducción del dolor en los grupos rojo e infrarrojo después del tratamiento fue superior al 50% en todos los métodos de puntuación (P menos de 0,05)”.

Enlace al estudio: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1727843/

Hay mucha información a considerar al considerar la compra de un dispositivo de terapia de luz LED roja para la piel (como el acné) o para afecciones de dolor crónico en general. Utilice esta información para asegurarse de adquirir un dispositivo de calidad aprobado por la FDA que le proporcione los resultados que busca.