BioPhotas, Inc. Anuncia la autorización de venta libre (OTC) de la FDA de Celluma™, un innovador dispositivo de terapia de luz para tratar afecciones de la piel, las articulaciones y los músculos.
Investigación de terapia avanzada realizada en el Beckman Laser Institute
TUSTIN, Calif. – 21 de enero de 2014 – BioPhotas, Inc. anunció hoy las autorizaciones de venta libre (OTC) de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) de Celluma, su dispositivo médico biofotónico patentado. Celluma había sido autorizado previamente para seis indicaciones de uso separadas con receta, incluido el tratamiento del acné, dolor muscular y articular, rigidez muscular y articular, espasmos musculares, artritis y circulación sanguínea local comprometida.
Tras la autorización de Celluma en 2013 por parte de la FDA como dispositivo recetado, se han administrado miles de tratamientos con Celluma por parte de profesionales con licencia estatal en todo el país. La FDA ha autorizado ahora Celluma para las mismas indicaciones de uso para ventas directas a consumidores, así como a profesionales médicos y de bienestar.
Al comentar sobre las autorizaciones de la FDA, Patrick Johnson, presidente y director ejecutivo de BioPhotas, dijo: "Recibir las autorizaciones de venta libre de la FDA para Celluma es solo el siguiente paso en una hoja de ruta regulatoria a largo plazo para BioPhotas. Además de la autorización de venta libre de Celluma, actualmente tenemos una solicitud 510(k) en la FDA buscando dos indicaciones dermatológicas adicionales de uso en el área de rejuvenecimiento de la piel. BioPhotas también está financiando investigaciones en el Beckman Laser Institute de la Universidad de California, Irvine, investigando el uso de Celluma para acelerar la cicatrización de heridas y comparando la eficacia del dispositivo con los láseres fríos de Clase IV."
Investigadores del Beckman Laser Institute presentarán sus hallazgos preliminares de esta investigación en San Francisco en la reunión anual de la Sociedad de Ingenieros de Instrumentación Foto-Óptica el próximo mes. Específicamente, la investigación de Beckman demuestra que la cicatrización de heridas estimulada por Celluma funciona tan bien como los láseres clínicos y que una combinación de la terapia de luz de bajo nivel más una terapia farmacológica patentada para la cicatrización de heridas desarrollada en los campus de la Universidad de California, Irvine y San Diego, supera significativamente a cualquiera de las modalidades de tratamiento por sí sola. BioPhotas acaba de asegurar derechos de negociación exclusivos para comercializar esta terapia patentada para la cicatrización de heridas, un área de rápido crecimiento en el cuidado de la salud.
Continuando, el Sr. Johnson dijo: "Cuando comenzamos a desarrollar Celluma, finalmente lo vimos como un dispositivo asequible y efectivo para acelerar la cicatrización de heridas. Nos alientan los hallazgos iniciales del Beckman Laser Institute y entendemos que todavía se requiere un trabajo considerable para comercializar una terapia combinada de fármaco/dispositivo utilizando Celluma. Mientras tanto, estamos seguros de que con su autorización actual y pendiente de la FDA, Celluma brindará a los consumidores y profesionales médicos acceso asequible a una potente tecnología clínica que de otro modo podría costar entre 5 y 20 veces más, particularmente en comparación con los láseres fríos utilizados para tratar las mismas afecciones."
